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透明PP試劑瓶無酶無菌生物診斷用塑料樣品瓶

簡要描述:透明PP試劑瓶凈化車間生產無酶無菌生物診斷用塑料樣品瓶
無酶:進口醫療級原料,10萬級凈化車間生產,無Rnas/Dnase, 無人類DNA,無PCR抑制劑,雙層藥用級PE袋包裝,滿足進潔凈區。適合診斷試劑用。
無菌(訂貨二周貨期):進口醫療級原料,萬級凈化車間生產,無酶,無菌等級 10-6SAL, 無熱源,無內毒素,雙層藥用級PE袋包裝,滿足進潔凈區。適合生物、醫藥及高要求的診斷試劑包裝用。

  • 產品型號:
  • 廠商性質:生產廠家
  • 更新時間:2022-11-07
  • 訪  問  量:516

產品分類

Product Category

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詳細介紹

品牌其他品牌規格8ml--1000ml
供貨周期兩周主要用途試劑包裝瓶
應用領域環保,化工,生物產業,農業,制藥

透明PP試劑瓶凈化車間生產無酶無菌生物診斷用塑料樣品瓶

產品介紹

產品名稱:塑料試劑瓶
制作工藝: 注塑、注吹工藝 
顏  色: 透明
材  料: PP
包  裝:
應用領域: 診斷、生物、化工、醫藥、精細化學品等
產品性能: 無熱源、無人類DNA、無DNase/RNase

無酶:進口醫療級原料,10萬級凈化車間生產,無Rnas/Dnase, 無人類DNA,無PCR抑制劑,雙層藥用級PE袋包裝,滿足進潔凈區。適合診斷試劑用。
無菌(需要對瓶子進行輻照滅菌處理,訂貨之后大概要一周貨期;滅菌后瓶子整體會泛黃):進口醫療級原料,萬級凈化車間生產,無酶,無菌等級 10-6SAL, 無熱源,無內毒素,雙層藥用級PE袋包裝,滿足進潔凈區。適合生物、醫藥及高要求的診斷試劑包裝用。

產品優勢

√ 無內襯型聚丙烯瓶蓋密封性強;
√ 可耐受瓶內壓力98kpa,無液體滲漏,滿足航空運輸要求
能在低達-78℃的冷凍箱內使用;
√ 聚丙烯材質可以耐121℃30分鐘高溫滅菌,不變形不泄露;
√ 出色的耐化學性能,能夠抵抗絕大多數的化學物質腐蝕;
√ 瓶蓋帶有測扭力設計,適用于自動化罐裝線;
√ 藥用級PE袋單、雙層包裝,滿足進潔凈區要求;
√ 可以提供經濟型、無酶型、無菌型和客戶定制型;
√ 可提供密封完整性,溶出物、析出物和顆粒物驗證和測試報告;

透明PP試劑瓶凈化車間生產無酶無菌生物診斷用塑料樣品瓶細節圖


5

1.質量控制情況

Table 1.  Quality Profile

  

Items

經濟型

Commercial

無菌級

Sterility Grade

無酶級

Nuclease-free Grade

生物級

Biological Grade

原材料

Resins Used

國產醫用

Domestic

進口醫用

Imported

進口醫用

Imported

進口醫用

Imported

質量指標Specification

外觀Appearance

尺寸Size

容積Capability

密封性Leakproof

跌落性能Drop resistant

微生物限度

Microbiological Purity




無菌Sterility



無熱源(內毒素)Endotoxin


無人類DNA

Free human-DNA




DNase/RNase

Free DNase/RNase




  

2.      

  Table 2. Regulatory Complies Profile

Item

經濟型Commercial

無菌級

Sterility Grade

無酶級

Nuclease-free Grade

生物級

Biological Grade

Resins Used

國產醫用

Domestic

進口醫用

Imported

進口醫用

Imported

進口醫用

Imported

食品接觸塑料制品法規Regulation on Food Contact for Plastics and Articles

歐盟:10/2011/EC (PIM)及修訂版

European Union: 10/2011/EC (PIM)

美國:FDA 21 CFR 177.1520

United States: FDA 21 CFR 177.1520

中國:GB4806.7-2016

China: GB4806.7-2016

藥典符合性Pharmacopeia Complies 

USP 39  塑料容器

USP 39  Containers


EP 9.0章節3.1.3聚乙烯類產品

EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins


EP 9.0章節3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯類產品EP 9.0< 3.1.5>Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations


生物相容性Biocompatibility

ISO 10993-5細胞毒性

ISO 10993-5 Cytotoxicity


ISO 10993-10皮刺和致敏試驗

ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests


ISO 10993-11系統毒性試驗

ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test


USP 內毒素測試

USP Bacterial Endotoxins-LAL test


USP 體外生物反應測試

USP Biological reactivity testing, in vitro


USP 體內生物反應測試

USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI


  

2.       情況()

Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)

Item

經濟型

Commercial

無菌級

Sterility Grade

無酶級

Nuclease-free Grade

生物級

Biological Grade

Resins Used

國產醫用

Domestic

進口醫用

Imported

進口醫用

Imported

進口醫用

Imported

動物來源Animal Origin

TSE/BSE申明

過敏源

Allergen

無過敏源申明

Elemental Impurity

ICH Q3D


環境影響Environment Impact

ROSH

REACH

密封完整性Leakproof

產品經確認,密封性能完整。

Leakproof as validation

顆粒 Particulates

USP EP 2.9.19


溶出物 Extractables

USP 塑料制容器


滅菌 Sterilization

產品經輻照,滿足無菌要求(SAL=10-6)。

Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.



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